INFORMAZIONI DI BASE DEL FARMACO
Principio attivo: TACROLIMUS
Codice nazionale: 855338
Codice di registrazione: 2201003
Nome visualizzato: PROTOPIC 0,1% 30G unguento
Laboratorio: ASTELLAS PHARMA GMBH
OPUSCOLO
Tutte le informazioni del farmaco
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protopic unguento allo 0,03%
2. QUALITATIVA E QUANTITATIVA DELLA COMPOSIZIONE
Protopic 0,03% unguento di 1g contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Bianco o leggermente giallastro unguento.
4. CLINICI DATI
4,1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della dermatite atopica moderata o severa in adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi d'attualità. Trattamento della dermatite atopica moderata o severa in bambini (2 anni di età ed oltre) che non è riuscito a ottenere un'adeguata risposta alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi d'attualità.
4.2 posologia e modalità di somministrazione
Protopic dovrebbe essere introdotto da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Il trattamento deve essere intermittente e non costante.
Protopic unguento deve essere applicato come una sottile pellicola sulle zone di pelle colpita. Protopic unguento può essere utilizzato in qualsiasi parte del corpo, compreso il viso, collo e zone di flessione, tranne nelle membrane mucose. Di Protopic unguento non deve essere utilizzato nell'ambito dell'occlusione (vedi sezione 4.4).
Tutte le parti interessate della pelle dovrebbero essere trattate con Protopic finché c'è la scomparsa delle lesioni e quindi interrompere il trattamento. Il miglioramento è osservato solitamente nella settimana dopo l'inizio del trattamento. La mancata osservanza dei segnali di miglioramento dopo due settimane di trattamento, dovrebbero essere considerati altre opzioni terapeutiche. Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e trattamento intermittente a lungo termine. Prima i primi segni di recidiva (focolai) dei sintomi della malattia, il trattamento dovrebbe essere ricominciata.
Protopic non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni fino a quando non sono disponibili ulteriori dati.
Uso nei bambini (2 anni di età ed oltre) deve iniziare il trattamento due volte al giorno fino a tre settimane. Successivamente è opportuno ridurre la frequenza di applicazione a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedi sezione 4.4).
Uso negli adulti (16 anni di età ed oltre) Protopic è disponibile in due concentrazioni, Protopic 0,03% e 0,1% unguento Protopic. Deve iniziare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno e continuerà fino all'eliminazione della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario riavviare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno. Si dovrebbe cercare di ridurre la frequenza di applicazione o utilizzare la bassa concentrazione di Protopic unguento allo 0,03% se la situazione clinica lo permette.
Uso negli anziani (65 anni) e anziani non sono stati studi specifici in pazienti anziani. Tuttavia, l'esperienza clinica in questa popolazione di pazienti non ha indicato la necessità di adattare il dosaggio.
Poiché gli studi di efficacia clinica sono stati eseguiti con un'improvvisa interruzione del trattamento, non hanno informazioni se la diminuzione della dose riduce il tasso di ricorrenza.
4,3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai macrolidi in generale, tacrolimus o uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 speciali Avvertenze e precauzioni per l'uso
Protopic non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, o in pazienti sottoposti a terapia che produce immunosoppressione.
Si dovrebbe ridurre al minimo l'esposizione della pelle alla luce solare ed evitare l'uso della luce ultravioletta (UV), un solarium e terapia UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA), mentre usando l'unguento Protopic. I medici dovrebbero consigliare metodi appropriati di pazienti per proteggersi dal sole, come il ridotto tempo di esposizione al sole, l'uso di filtri di protezione solare e che copre la pelle con abbigliamento. Di Protopic unguento non deve essere applicato a lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-malignas.
Non applicare emollienti nella stessa zona in 2 ore e 2 ore di applicazione di Protopic unguento. Non è stato valutato l'uso concomitante di altre preparazioni topiche. Non non c'è nessuna esperienza con l'uso concomitante di steroidi o immunosoppressori sistemici.
Non è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Protopic unguento nel trattamento della dermatite atopica, clinicamente infettata. Prima di iniziare il trattamento con Protopic unguento, infezioni cliniche nelle aree di trattamento devono essere eliminate. I pazienti con dermatite atopica hanno predisposizione a soffrire di infezioni superficiali della pelle. Trattamento con Protopic può essere associato con un aumentato rischio di infezioni virali da herpes (dermatite, herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliforme di Kaposi). L'equilibrio tra rischi e benefici connessi con l'uso di Protopic deve essere valutata in presenza di queste infezioni. Non noto il potenziale per un lungo periodo di immunosoppressione locale (possibilmente dando origine a infezioni o tumori maligni della pelle) (cioè per un periodo di anni) (vedere sezione 5.1).
Protopic tacrolimus contiene un principio attivo, un inibitore della calcineurina. Un aumentato rischio di sviluppare linfoma e malignità cutanee con prolungata esposizione sistemica ad intensificare l'immunosoppressione seguita dalla somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina ha collaborato nei pazienti di trapianto. Casi di malignità, compreso la malattia maligna cutanea e altri tipi di linfoma, sono stati descritti in pazienti che stavano usando tacrolimus unguento e pelle cancri (vedere sezione 4.8). I pazienti con dermatite atopica non hanno trovato trattati con Protopic risultati significativi livelli di tacrolimus sistemico.
La linfadenopatia è stato descritto raramente negli studi clinici (0,8%). La maggior parte di questi casi era legata alle infezioni (cutanee, respiratorie e denti) e sono stati risolti con la terapia antibiotica adatta. Trapianto di pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva (ad es., tacrolimus sistemico) sono ad aumentato rischio di sviluppare linfoma; Pertanto, i pazienti che ricevono il Protopic e che sviluppano una linfadenopatia devono essere controllati per assicurarsi che sia stato risolto. Il angioimmunoblastic presente all'inizio della terapia deve essere indagato e riesaminate. In caso di linfoadenopatia persistente, dovrebbe essere studiata la relativa eziologia. Se c'è una chiara eziologia della linfadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, dovrebbe essere considerato le sospensioni di Protopic.
Cura deve essere presa per evitare il contatto con occhi e mucose. Se l'unguento accidentalmente viene applicato in queste aree, dovrebbe rimuovere la pomata da sfregamento o sciacquare la zona con acqua. Non è stato studiato in pazienti che usando Protopic unguento sotto occlusione. Occlusivi non sono raccomandati. Come con qualsiasi farmaco topico, i pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione se essi non hanno bisogno di trattamento.
Tacrolimus viene metabolizzato principalmente nel fegato e, anche se le concentrazioni ematiche dopo terapia topica sono bassi nei pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere usati con cautela l'unguento.
Sconsiglia l'uso di Protopic è unguento in pazienti con difetti genetici della barriera epidermica, come per esempio, la sindrome di Netherton, poiché aumenta il potenziale di assorbimento sistemico del tacrolimus in modo permanente. Non è stata stabilita la sicurezza di Protopic unguento in pazienti con eritrodermia generalizzata.
Procedere con particolare cautela è must durante l'applicazione di Protopic pazienti che presentano un'ampia alterazione della pelle durante un lungo periodo di tempo, soprattutto nei bambini (vedere sezione 4.2).
Nessun commento:
Posta un commento